兩部門部署支持珍稀瀕危中藥材替代品研制
更新時間:2024/10/23 9:32:20 來源:新華社CNML文字
新華社北京10月22日電(記者戴小河)國家藥監(jiān)局、國家中醫(yī)藥局近日聯(lián)合發(fā)布關于支持珍稀瀕危中藥材替代品研制有關事項的公告,提出加強產學研合作、加強技術指導、加速審評審批等具體措施,進一步部署支持珍稀瀕危中藥材替代品的研究和開發(fā)利用。
國家藥監(jiān)局藥品注冊司副司長王海南說,珍稀瀕危中藥材是中藥的重要組成部分,在中醫(yī)藥防治重大疾病中發(fā)揮獨特作用。近年來,隨著全球氣候變化和自然環(huán)境改變,珍稀瀕危動植物藥材資源日益枯竭。公告引導聚焦重點品種,根據臨床用藥需求,結合中藥資源和具體品種情況,提出現階段重點支持替代品研制的品種范圍。
公告鼓勵研發(fā)創(chuàng)新,支持將臨床急需的珍稀瀕危中藥材替代品研究納入相關科研項目,其研究成果可作為中醫(yī)藥科技成果進行登記,符合條件的向國家推薦相關獎勵。公告提出,結合臨床用藥和產業(yè)發(fā)展需求,深化產學研醫(yī)協(xié)同創(chuàng)新,推動關鍵技術聯(lián)合攻堅,加快促進科研成果轉化和推廣應用。
王海南介紹,公告為珍稀瀕危中藥材替代品暢通注冊路徑,基于研制不同情形,明確了現階段兩種申報路徑,即:已有國家藥品標準的珍稀瀕危中藥材替代品研制,按照中藥注冊分類中“其他情形”進行申報;新研制的珍稀瀕危中藥材替代品,按照“1.3新藥材及其制劑”注冊類別進行申報。公告強調分類別、分情形研究制定相關技術指導原則,指導科學開展研制。同時,要求按照“提前介入、一企一策、全程指導、研審聯(lián)動”的原則,做好注冊服務,并對符合情形的珍稀瀕危中藥材替代品研制注冊申請給予優(yōu)先審評審批和附條件批準的支持性政策。
公告在推出支持措施的同時,明確要求加強上市后研究評價。各省級藥監(jiān)部門應加強對轄區(qū)內珍稀瀕危中藥材替代品生產質量的嚴格監(jiān)管,加強對相關品種的藥品不良反應進行監(jiān)測與評價。相關藥品上市許可持有人應當履行主體責任,深入開展上市后研究和評價,為進一步完善替代品的應用和管理積累數據。