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      經(jīng)濟頻道

      一粒創(chuàng)新藥 十年磨一劍
      更新時間:2024/5/17 10:42:07    來源:新華社

        創(chuàng)新藥是衡量一家藥企研發(fā)實力的重要標尺,一款創(chuàng)新藥從立項到上市需跨越重重難關(guān),但仍有不少企業(yè)迎難而上,位于山東濟南的齊魯制藥集團便是其中之一。

        齊魯制藥持續(xù)布局創(chuàng)新藥和高質(zhì)量非專利藥,在重大疾病和罕見病領(lǐng)域填補藥品空白,為老百姓提供多樣化用藥選擇,并推動國產(chǎn)好藥“走出去”惠及全球患者。

        記者近日走進齊魯制藥,看生產(chǎn)、聊研發(fā)、話發(fā)展,近距離觸摸這里的創(chuàng)新脈動。

        “九死一生”的研發(fā)創(chuàng)新

        走進齊魯制藥集團,在抗腫瘤口服制劑車間智能化生產(chǎn)線上,一類抗癌新藥伊魯阿克被機械手裝入白綠相間的藥瓶,裝箱后傳送進入智能立體倉庫。這些藥品隨后被裝進冷鏈物流車,發(fā)往全國各大醫(yī)療機構(gòu)。

        伊魯阿克是齊魯制藥首個擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的小分子一類創(chuàng)新藥,2023年7月上市后,為國內(nèi)外ALK陽性肺癌患者帶來希望。

        齊魯制藥副總裁張明會介紹,伊魯阿克是齊魯制藥創(chuàng)新研發(fā)進入收獲期的開始,目前齊魯制藥共有80余款一類創(chuàng)新藥處于研發(fā)階段,2024年將上市兩個一類創(chuàng)新藥,今后幾年還將有多款新藥上市。

        近年來,我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)取得了長足進步,但針對一些嚴重威脅人類生命健康的重大疾病和罕見病,藥品研發(fā)仍需持續(xù)攻關(guān)。“創(chuàng)新藥就是要不斷滿足這些疾病的用藥需求。”齊魯制藥總裁李燕說。

        在醫(yī)藥行業(yè),創(chuàng)新藥研發(fā)存在3個“10”:10年磨一劍的韌勁、10億元級資金的投入、10%左右的成功率。李燕說:“我們做的創(chuàng)新藥很多,都說‘九死一生’,死了9個,到底哪個能活下來?只有實踐了才能找到答案!

        2019年,伊魯阿克進入研發(fā)的第6個年頭,臨床試驗階段出現(xiàn)了非預(yù)期不良事件。研發(fā)人員立即溯源,對不良事件的現(xiàn)象、導(dǎo)致不良事件的可能原因逐一分析,并與臨床專家反復(fù)論證,終于找出原因,通過調(diào)整給藥方式,找到了最佳給藥方案。

        齊魯制藥助理總裁郭傳珍表示,齊魯制藥秉承“長期主義”,保持高強度研發(fā),2023年研發(fā)投入44.3億元,同比增長13.9%;“十四五”期間預(yù)計研發(fā)投入超200億元,三分之二投入到創(chuàng)新藥研發(fā)中。

        讓老百姓用得上、用得起國產(chǎn)好藥

        創(chuàng)新藥解決了一些病癥無藥可用的問題,仿制藥則肩負著增加藥品供給、提供多樣化用藥選擇的重任。

        在齊魯制藥的產(chǎn)品展廳里,張明會拿起一盒吉非替尼對記者說:“我們研發(fā)的這款藥讓同類進口藥大幅降價,為國家節(jié)約了醫(yī)保基金!

        作為治療非小細胞肺癌一線靶向特效藥物,吉非替尼國外原研藥在國內(nèi)上市后長期壟斷市場。齊魯制藥歷時7年成功研發(fā)出與原研品臨床療效等效的仿制藥,極大提高了患者用藥可及性。

        仿制并非易事。有人認為仿制藥是簡單模仿,其實高質(zhì)量仿制藥被稱為“非專利藥”,通過研發(fā)和創(chuàng)新,在生物等效性等方面與原研藥無明顯差距。

        2010年,齊魯制藥啟動貝伐珠單抗生物類似藥研制,主要用于非小細胞肺癌、結(jié)直腸癌的治療。“生物藥的分子結(jié)構(gòu)比化學(xué)藥復(fù)雜得多,需要在藥學(xué)研發(fā)、動物試驗、臨床試驗等每一個環(huán)節(jié)與原研藥進行對比。”郭傳珍說。

        齊魯制藥組織了300多人的研發(fā)團隊,先后開展100多項對比研究,僅采購參照藥就投入上億元。2019年12月,齊魯制藥研制的貝伐珠單抗注射液獲批上市。近10年的研究資料包括原始記錄、技術(shù)報告、申報資料等裝了26箱。

        目前,齊魯制藥在研非專利藥項目近300個,2023年獲批上市產(chǎn)品34個;共有156個非專利藥產(chǎn)品通過一致性評價,54個為國內(nèi)首家。

        “走出去”磨煉企業(yè)競爭力

        “走出去,世界就在眼前;走不出去,眼前就是世界!饼R魯制藥展廳里有這樣一句標語。他們把國際化戰(zhàn)略作為推動企業(yè)發(fā)展的重要引擎。

        近日,一批雷珠單抗注射液從齊魯制藥生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園發(fā)往歐洲市場。張明會說,齊魯制藥于2012年立項研發(fā)雷珠單抗,并同步開展國際國內(nèi)注冊申報。經(jīng)過12年不懈努力,他們先后完成藥學(xué)、臨床前、臨床研究,今年1月歐洲藥品管理局批準其在歐洲31個國家銷售。

        齊魯制藥還將25個制劑賣到了美國,在美國生物醫(yī)藥核心地區(qū)建設(shè)研發(fā)平臺,進一步強化創(chuàng)新藥物研發(fā)。李燕說:“我們10多年前決定進軍美國市場時,幾乎所有人都說風險太大了,但我認為我們一定要有開放的眼光和視野!

        目前,齊魯制藥產(chǎn)品已出口全球100多個國家和地區(qū)。李燕表示,中國醫(yī)藥企業(yè)要繼續(xù)立足國內(nèi),更加堅定地“走出去”,積極主動參與到國際醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)分工中,充分利用全球優(yōu)質(zhì)資源推動我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

      文章編輯:李燦 
      焦作網(wǎng)免責聲明:

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      一粒創(chuàng)新藥 十年磨一劍
      2024/5/17 10:42:07    來源:新華社

        創(chuàng)新藥是衡量一家藥企研發(fā)實力的重要標尺,一款創(chuàng)新藥從立項到上市需跨越重重難關(guān),但仍有不少企業(yè)迎難而上,位于山東濟南的齊魯制藥集團便是其中之一。

        齊魯制藥持續(xù)布局創(chuàng)新藥和高質(zhì)量非專利藥,在重大疾病和罕見病領(lǐng)域填補藥品空白,為老百姓提供多樣化用藥選擇,并推動國產(chǎn)好藥“走出去”惠及全球患者。

        記者近日走進齊魯制藥,看生產(chǎn)、聊研發(fā)、話發(fā)展,近距離觸摸這里的創(chuàng)新脈動。

        “九死一生”的研發(fā)創(chuàng)新

        走進齊魯制藥集團,在抗腫瘤口服制劑車間智能化生產(chǎn)線上,一類抗癌新藥伊魯阿克被機械手裝入白綠相間的藥瓶,裝箱后傳送進入智能立體倉庫。這些藥品隨后被裝進冷鏈物流車,發(fā)往全國各大醫(yī)療機構(gòu)。

        伊魯阿克是齊魯制藥首個擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的小分子一類創(chuàng)新藥,2023年7月上市后,為國內(nèi)外ALK陽性肺癌患者帶來希望。

        齊魯制藥副總裁張明會介紹,伊魯阿克是齊魯制藥創(chuàng)新研發(fā)進入收獲期的開始,目前齊魯制藥共有80余款一類創(chuàng)新藥處于研發(fā)階段,2024年將上市兩個一類創(chuàng)新藥,今后幾年還將有多款新藥上市。

        近年來,我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)取得了長足進步,但針對一些嚴重威脅人類生命健康的重大疾病和罕見病,藥品研發(fā)仍需持續(xù)攻關(guān)!皠(chuàng)新藥就是要不斷滿足這些疾病的用藥需求!饼R魯制藥總裁李燕說。

        在醫(yī)藥行業(yè),創(chuàng)新藥研發(fā)存在3個“10”:10年磨一劍的韌勁、10億元級資金的投入、10%左右的成功率。李燕說:“我們做的創(chuàng)新藥很多,都說‘九死一生’,死了9個,到底哪個能活下來?只有實踐了才能找到答案!

        2019年,伊魯阿克進入研發(fā)的第6個年頭,臨床試驗階段出現(xiàn)了非預(yù)期不良事件。研發(fā)人員立即溯源,對不良事件的現(xiàn)象、導(dǎo)致不良事件的可能原因逐一分析,并與臨床專家反復(fù)論證,終于找出原因,通過調(diào)整給藥方式,找到了最佳給藥方案。

        齊魯制藥助理總裁郭傳珍表示,齊魯制藥秉承“長期主義”,保持高強度研發(fā),2023年研發(fā)投入44.3億元,同比增長13.9%;“十四五”期間預(yù)計研發(fā)投入超200億元,三分之二投入到創(chuàng)新藥研發(fā)中。

        讓老百姓用得上、用得起國產(chǎn)好藥

        創(chuàng)新藥解決了一些病癥無藥可用的問題,仿制藥則肩負著增加藥品供給、提供多樣化用藥選擇的重任。

        在齊魯制藥的產(chǎn)品展廳里,張明會拿起一盒吉非替尼對記者說:“我們研發(fā)的這款藥讓同類進口藥大幅降價,為國家節(jié)約了醫(yī);!

        作為治療非小細胞肺癌一線靶向特效藥物,吉非替尼國外原研藥在國內(nèi)上市后長期壟斷市場。齊魯制藥歷時7年成功研發(fā)出與原研品臨床療效等效的仿制藥,極大提高了患者用藥可及性。

        仿制并非易事。有人認為仿制藥是簡單模仿,其實高質(zhì)量仿制藥被稱為“非專利藥”,通過研發(fā)和創(chuàng)新,在生物等效性等方面與原研藥無明顯差距。

        2010年,齊魯制藥啟動貝伐珠單抗生物類似藥研制,主要用于非小細胞肺癌、結(jié)直腸癌的治療。“生物藥的分子結(jié)構(gòu)比化學(xué)藥復(fù)雜得多,需要在藥學(xué)研發(fā)、動物試驗、臨床試驗等每一個環(huán)節(jié)與原研藥進行對比!惫鶄髡湔f。

        齊魯制藥組織了300多人的研發(fā)團隊,先后開展100多項對比研究,僅采購參照藥就投入上億元。2019年12月,齊魯制藥研制的貝伐珠單抗注射液獲批上市。近10年的研究資料包括原始記錄、技術(shù)報告、申報資料等裝了26箱。

        目前,齊魯制藥在研非專利藥項目近300個,2023年獲批上市產(chǎn)品34個;共有156個非專利藥產(chǎn)品通過一致性評價,54個為國內(nèi)首家。

        “走出去”磨煉企業(yè)競爭力

        “走出去,世界就在眼前;走不出去,眼前就是世界!饼R魯制藥展廳里有這樣一句標語。他們把國際化戰(zhàn)略作為推動企業(yè)發(fā)展的重要引擎。

        近日,一批雷珠單抗注射液從齊魯制藥生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園發(fā)往歐洲市場。張明會說,齊魯制藥于2012年立項研發(fā)雷珠單抗,并同步開展國際國內(nèi)注冊申報。經(jīng)過12年不懈努力,他們先后完成藥學(xué)、臨床前、臨床研究,今年1月歐洲藥品管理局批準其在歐洲31個國家銷售。

        齊魯制藥還將25個制劑賣到了美國,在美國生物醫(yī)藥核心地區(qū)建設(shè)研發(fā)平臺,進一步強化創(chuàng)新藥物研發(fā)。李燕說:“我們10多年前決定進軍美國市場時,幾乎所有人都說風險太大了,但我認為我們一定要有開放的眼光和視野!

        目前,齊魯制藥產(chǎn)品已出口全球100多個國家和地區(qū)。李燕表示,中國醫(yī)藥企業(yè)要繼續(xù)立足國內(nèi),更加堅定地“走出去”,積極主動參與到國際醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)分工中,充分利用全球優(yōu)質(zhì)資源推動我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

      文章編輯:李燦 
       
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